12月22日，广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌仪式举行，将打造全国首个开放式临床研究主题空间。
南方日报记者 梁文祥 摄
12月22日，广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌仪式在越秀区黄花岗科技园创意大道园区举行。这是全国首个开放式的临床研究主题空间，将服务于临床试验研究者和生物医药研发企业，为研究者开展IIT研究提供同行交流协作、探讨患者需求和临床价值的学术空间。
作为医疗强区，越秀区正打造粤港澳大湾区生命健康产业创新区。“π客厅”的成立，正是粤港澳大湾区生命健康产业创新区的一个创举。基于目前广州生物医药发展中一些“缺链”和“断链”的问题，实现“补链”和“接链”。“π客厅”计划用3年时间，打造两端数据库，为临床技术提供转化资源，助力生物医药产业高质量发展。
●南方日报记者 冯艳丹
打造生物医药产业生态体系
作为区域医疗中心，广州医疗资源丰富。作为中心城区，越秀区聚集了大量医疗机构。作为首批加入全国大健康产业园共同体的14个园区之一，粤港澳大湾区生命健康产业创新区就位于越秀区黄花岗科技园。
粤港澳大湾区生命健康产业创新区以精准医疗、生物医药、健康金融、健康体育、智慧康养“五大产业园”为依托，力争在2023年打造成千亿级产业集群。建设1年以来，粤港澳大湾区生命健康产业创新区大力推动一批生命健康产业项目，拓展空间载体超过100万平方米，总投资超80亿元。
发挥平台集聚效应，加速资源流动，越秀不断创新。建设粤港澳大湾区生命健康产业创新区以来，相继成立了大湾区生命健康产业技术转化中心、广州市创新药物临床试验服务中心“双中心”，搭建科研创新公共服务平台，推动科研成果产业化转化，促进生命健康研发技术创新与应用转化。目前已导入了待转化生命健康方向科研成果近4000项，促进意向合作项目100多项，引进医学检测、影像诊断、医药器械流通等生命健康领域企业近50家。
随着医学发展日新月益，医药企业征求专家咨询意见和建立专家合作关系的需求越来越多。广州市生物医药产业近年来发展迅速，但仍缺乏一个面向企业的临床试验咨询平台。
第三方大数据显示，广州现有39个经过国家认定的GCP机构，即39个大医院可以做临床试验。但实际上，这些资源不超过10%是用于广州市的生物医药企业。
6月24日，《广州市构建“链长制”推进产业高质量发展的意见》印发，广州市正式启动实施“链长制”，将聚焦医疗与健康、生物医药及高端医疗器械等21条重点产业链，建立“链长+链主”的工作推进体系进行落实。
“广州这么多高端医疗机构，又集聚这么多基础研究和应用研究的生物药企，但没有产生‘化学反应’。”黄花岗科技园党工委书记雷金源介绍，“π客厅”的落地，正是基于目前广州生物医药发展中出现的“缺链”和“断链”的问题，实现“补链”和“接链”。成立“π客厅”就是通过官方平台推动产业链所有的资源对接，最终把整个生物医药产业打成一个生态体系。
广州创新药物临床试验服务中心与黄花岗科技园携手合作，在创意大道园区建设“黄花岗π客厅”，打造全国首个开放式的临床研究主题空间，为临床试验研究者（俗称PI，Principal Investigator）搭建一个经常性的临床需求和临床价值交流平台。π是PI的谐音，同时也寓意着在临床试验研究中永无止境地探求生命健康科学的真理。
支持医企合作场景顺畅对接
揭牌仪式过后，“π客厅”就举办了首次专业活动——干细胞临床试验研究项目管理机构专家研讨会。现场，中山大学公共卫生学院教授方积乾和和广州市大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄分享了医学统计方法和药企在医保支付方式改革下的应对策略。中山大学附属第一医院GCP机构办主任唐蕾、中山大学附属第三医院GCP机构办主任孙健、广东药科大学附属第一医院GCP机构办主任陆榕等临床试验行内的专家参与了研讨。
“迫切希望与包括研究者在内的多方人员进行沟通与交流，在交流中促进药物临床试验加速，加速创新成果转化。”作为广州市创新药物临床试验服务中心的执行方，广州生物工程中心有限公司副总经理黄立强首先说出了药企共同的心声。
作为“π客厅”运营机构负责人，驭临君（广州）医药科技有限公司董事长张声鹏也深有同感。“药企找到合适的机构，找到合适的PI，需要一定的条件。如果是长期进行实验的机构，可能有固定的合作伙伴。但是如果一个临时实验机构，可能项目前期完成了，要和医院开展合作就会遇到困难。”张声鹏举例，曾经就有企业花3个月时间没有立项。
粤港澳大湾区医疗资源丰富，有临床试验机构资质的医院和有资质的研究者在全国范围内数量上都是领先的。张声鹏分析，PI虽然在整个临床试验的工作中是一个非常重要的角色，但过去往往他们都有着自己的本职工作，如出门诊、做手术，参加教学活动和学术交流，真正把大量时间和精力放在药物临床实验上的相对较少。
“我们搭建一个研究者和生物医药研发企业进行交流的空间，为我们全广州，也可以说是为全国的临床实验研究者和企业做准备，”张声鹏介绍，“π客厅”成立后，将依托专家资源，针对热点和共性问题，定期举办公开课和课后闭门研讨会，并为有需要的企业组织专题研讨和咨询，成为一个有PI、有温度、有深度的临床研究服务品牌。成为越秀区、广州市、广东省乃至粤港澳大湾区整体临床试验服务的有力品牌，助力大湾区生命健康产业事业创新发展。
未来，“π客厅”将服务于PI和生物医药研发企业，为研究者开展IIT研究提供同行交流协作、探讨患者需求和临床价值的学术空间，为企业与研究者牵线搭桥，支持临床调研、立项咨询、方案制定、成果转化等医企合作场景顺畅对接。
“π客厅”计划用3年时间，打造“两端数据库”，建立一个临床试验门诊部专家数据库，收录1000名入库专家为临床试验提供人才资源；建立一个生物医药企业临床试验需求数据库，发展300家企业端用户，为临床技术提供转化资源。
在专家端（PI），通过遴选专家，建立专家服务标准工作流程，为专家提供咨询出诊前后周到服务，优化会客厅交流环境，鼓励专家利用“π客厅”开展交流和联谊活动，为专家间协作和互助创造条件。
在企业端，将对企业需求进行分类管理，提供咨询方案（包括咨询专家、活动组织形式等），为企业提供临床试验相关增值服务，如推荐和对接申报注册、市场调研、临床CRO、招募、检测分析、数据统计、临床试验保险等各种资源。